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海外原料药进口流程

中国注册原料药的流程和文件要求
    1. 申请方提供原始的提交文件(DMF限制部分)
    2. 原始的提交文件翻译成中文版本。

    3.主要申报文件的评价

      Ø 质量差异

      Ø 所需的附加文件

    4. 临床试验或数据补充提交
    5. 提交国家食品药品监督管理局

 

国内制剂申报

原料药 适用症和背景
  磷酸西他列汀
  DPP-IV销售最佳糖尿病药物 25 mg and 100 mg 原研默沙东
  非布索坦
  治疗高尿酸血症10\20 and 40 mg 原研帝人制药
  仑伐替尼
  肝癌 4 mg and 10 mg原研卫材制药
  富马酸比索洛尔
  抗高血压2.5 mg and 5 mg原研默克雪兰诺
  匹可硫酸钠
  各种形态的便秘和免除因痔疮或肛裂等引起的排便疼痛 原研辉凌制药

 

1. 药品上市许可持有人制度
寻找原料和制剂代工工厂
2. 技术服务(原料药、制剂工艺转让)
按照分期付款的里程碑式合作。
3. 项目联合合作
共同出资、共享收益