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海外原料药进口流程

中国注册原料药的流程和文件要求
    1. 申请方提供原始的提交文件(DMF限制部分)
    2. 原始的提交文件翻译成中文版本。

    3.主要申报文件的评价

      Ø 质量差异

      Ø 所需的附加文件

    4. 临床试验或数据补充提交
    5. 提交国家食品药品监督管理局